2024年3月我院在研（入组期）临床研究汇总-（IIT项目）

日期：2024-03-01

序号 瘤种 治疗线数 申办方简称 项目名称 试验药品 项目类型 受试者类型
1 中性粒细胞减少 不受限 山肿 硫培非格司亭用于预防肿瘤同步放化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放性、多队列临床研究 硫培非格司亭 研究者发起 经组织学和/或细胞学确诊的肺癌（非小细胞肺癌、小细胞肺癌）、食管癌、妇瘤（宫颈癌）患者
2 肺癌 无要求 山肿 WX-0593（伊鲁阿克）联合放化疗治疗ALK或ROS1阳性且不可切除的局晚期非小细胞肺癌的临床研究 WX-0593 研究者发起 ALK或ROS1阳性且不可切除的局部晚期非小细胞肺癌
3 肺癌 一线 北京癌症防治学会 奥希替尼联合卡铂和培美曲塞对比奥希替尼单药治疗经奥希替尼一线治疗3周后ctDNA中持续存在EGFR突变的转移性EGFRm NSCLC患者的疗效和安全性：一项多中心、随机对照研究 奥希替尼联合卡铂和培美曲塞 研究者发起 一线治疗3周后ctDNA中持续存在EGFR突变的转移性EGFRm NSCLC
4 肺癌 一线 山肿 恩沃利单抗联合重组人血管内皮抑制素及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的II期临床研究 恩沃利单抗（PD-L1） 研究者发起 晚期非小细胞肺癌
5 肺癌 NA 山肿 脉冲式大分割放疗联合强化免疫（替雷利株单抗+特尔立）治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌临床研究 替雷利株单抗（PD1），特尔立（GM-CSF） 研究者发起 一线治疗失败或局部进展，突变阴性
6 肺癌 一线 山肿 招募初治的EGFR突变型晚期（ⅢB-Ⅳ期）非鳞状NSCLC患者参加阿法替尼或吉非替尼联合化疗一线治疗EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的多中心、前瞻性真实世界临床研究 无 研究者发起 EGFR基因突变阳性，既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的ⅢB-Ⅳ期非鳞状NSCLC患者
7 肺癌 NA NA 贝伐珠单抗（安可达®）联合铂二联化疗治疗既往未经化疗的Ⅳ期非鳞状非小细胞肺癌的真实世界临床研究 无 研究者发起 IV期的非鳞状非小细胞肺癌Ⅰ线治疗的患者
8 肺癌 一线化疗后 山肿 脑预防照射（PCI）对比颅脑MRI随访观察在一线放化疗后达缓解的局限期小细胞肺癌患者的疗效和安全性的开放、随机对照、多中心III期临床研究 无 研究者发起 局部晚期小细胞肺癌
9 肺癌 不限 山东省肿瘤医院 基于真实世界的免疫功能指标评估非小细胞肺癌的治疗效果 无 研究者发起 非小细胞肺癌，免费免疫功能检测
10 肺癌 一线 山东省肿瘤医院 诱导化疗联合斯鲁利单抗序贯同步放化疗后免疫巩固治疗用于大体积不可切III 期非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期探索性研究 斯鲁利单抗 研究者发起 非小细胞肺癌，肿瘤>5cm
11 肺癌 一线 山东省肿瘤医院 AK104联合化疗诱导及巩固治疗PD-L1高表达的ⅢB和ⅢC期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床研究 AK104 研究者发起 非小细胞肺癌，PD-L1 TPS≥50%，基因突变为野生型或靶向药不可触及的患者
12 非小细胞肺癌 一线 武田 一项真实世界研究评估布格替尼一线治疗中国ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性：双向、非干预、观察性、多中心研究 无 真实世界研究 非小细胞肺癌一线
13 非小细胞肺癌 不受限 上海罗氏 一项在中国开展的新诊断为不可切除的IIIB、IIIC或IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的观察性队列研究 无 研究者发起 2020年至2024年间新诊断为不可切除的ⅢB/ⅢC/Ⅳ期非小细胞肺癌的患者
14 肺癌 一线 山东省肿瘤医院 阿得贝利单抗巩固治疗同步放化疗(cCRT) 联合或不联合阿得贝利单抗后的III期不可切除NSCLC 阿得贝利单抗 研究者发起 经病理组织学或者细胞学检查确诊的III期不可切除非小细胞肺癌患者
15 肺癌 一线 中国医学科学院肿瘤医院 阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并抑癌基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照III期研究 阿美替尼/卡铂/培美 研究者发起 一线治疗非小细胞肺癌，EGFR19、L858突变合并抑癌基因突变
16 食管癌 初治 山肿 阿得贝利单抗联合或序贯根治同步放化疗治疗不可切除局部晚期食管鳞癌的临床研究 阿得贝利单抗 研究者发起 未经任何系统性抗肿瘤治疗 局部晚期食管鳞癌临床分期为II-IVa期不可手术切除
17 食管癌 二线及以上 山东省肿瘤医院 斯鲁利单抗联合安罗替尼和替吉奥治疗二线及以上晚期食管鳞癌的前瞻性、单臂、单中心、II期探索性研究 斯鲁利单抗 研究者发起 晚期食管鳞癌免疫治疗后进展患者
18 食管癌 新辅助治疗 山东省肿瘤医院 卡度尼利单抗联合放疗用于食管鳞癌新辅助治疗的探索性研究 卡度尼利单抗 研究者发起 可切除胸段食管鳞癌
19 食管癌 二线 山肿 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期食管鳞癌的探索性研究 白蛋白紫杉醇 研究者发起 一线治疗失败或不耐受的局部复发或转移性的食管鳞癌患者（包括化疗失败和使用PD-1疾病进展）
20 食管癌 一线 山肿 信迪利单抗联合化疗序贯放疗一线治疗食管癌寡转移的Ⅱ期探索性临床研究 信迪利单抗 研究者发起 一线ⅣB期或复发转移食管癌，寡转移灶≤5个/3个器官，且至少1处可行放疗
21 食管癌 一线 山肿 放疗联合特瑞普利单抗注射液用于可手术食管鳞癌新辅助治疗的Ⅰb期临床研究 特瑞普利单抗注射液 研究者发起 新辅助治疗食管鳞癌患者
22 食管癌 新辅助放化疗后 山肿 信迪利单抗用于可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后R0术后非PCR患者免疫巩固的多中心、随机对照II期临床试验 信迪利单抗注射液 研究者发起 新辅助放化疗后术后非PCR食管鳞癌患者
23 食管癌 新辅助治疗 恒瑞 卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗胃食管结合部癌的单臂、单中心、探索性临床研究 注射用卡瑞利珠单抗 研究者发起 经病理组织学或者细胞学确诊的胃食管结合部腺癌患者，病理分期为cT1b-cT2N+或cT3-cT4aNany或可疑累计周围器官单未明确的cT4b的患者。
24 食管癌 新辅助治疗 恒瑞 卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗食管癌的单臂、单中心、探索性临床研究 注射用卡瑞利珠单抗 研究者发起 经病理组织学或者细胞学确诊的食管癌患者，病理分期为cT1b-cT2N+或者cT3-cT4aNany的患者。
25 食管癌 新辅助治疗 恒瑞 卡瑞利珠单抗联合化疗用于食管癌新辅助治疗的单臂、II期探索性临床研究 注射用卡瑞利珠单抗 研究者发起 经原发灶活检病理组织学检查，确诊为食管鳞癌的患者（颈段或胸段食管癌要求距环咽肌＞5cm），临床分期为cT1b-cT2 N+ or cT3-cT4aNany的患者
26 食管鳞癌 新辅助 信达 信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇和奈达铂用于食管癌新辅助治疗的单臂、II期探索性临床研究 信迪利单抗注射液 研究者发起 可手术食管鳞癌
27 乳腺癌 化疗二线以内 山肿 PD-1单抗加安罗替尼联合节拍化疗在晚期三阴性乳腺癌中的疗效、安全性及探索性转化研究 信迪利单抗加安罗替尼联合口服卡培他滨节拍化疗 研究者发起 晚期三阴性乳腺癌
28 乳腺癌 一线 山肿 马来酸吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇治疗HER2阳性转移性乳腺癌的单臂、多中心Ⅱ期临床研究 吡咯替尼联合白蛋白结合型紫杉醇 研究者发起 HER2阳性转移性乳腺癌
29 乳腺癌 一线 山肿 一项德曲妥珠单抗(T-DXd)联合吡咯替尼 一线治疗HER2阳性不可切除 或转移性乳腺癌患者的多中心、单臂探索性研究 德曲妥珠单抗 研究者发起 her2阳性转移性乳腺癌
30 肝细胞癌 一线 山肿 替雷利珠单抗联合立体定向放疗新辅助治疗可切除肝细胞癌的Ib期研究 替雷利珠单抗注射液 研究者发起 可手术切除患者
31 肝细胞癌 一线 山肿 肝动脉灌注化疗联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼转化治疗无法进行根治性切除手术的肝细胞癌的单臂探索性临床研究 注射用卡瑞利珠单抗 研究者发起 潜在可手术晚期肝癌患者
32 外周 T 细胞和 NK/T细胞淋巴瘤 一线进展/无缓解 山肿 一项盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合口服 PI3K δ/γ 抑制剂度维利塞胶囊治疗复发难治外周 T 细胞和 NK/T细胞淋巴瘤的 I/II 期研究 度维利塞胶囊 研究者发起 复发难治外周 T 细胞和 NK/T细胞淋巴瘤
33 淋巴瘤 不受限 武田 一项维布妥昔单抗在中国CD30+淋巴瘤患者中使用安全性华人有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究 维布妥昔单抗 研究者发起 CD30+淋巴瘤患者
34 实体瘤 三线及以上 山肿 大分割放疗联合信迪利单抗序贯GM-CSF及IL-2治疗晚期难治性实体肿瘤的前瞻性多中心临床研究（布拉格2.0研究） PD-1(达伯舒)GM-CSF（特尔立）IL-2（泉奇） 研究者发起 晚期难治性实体肿瘤患者
35 胃腺癌、食管鳞癌 二线及以上 中肿 西达本胺联合PD-1单抗后线治疗转移性食管鳞癌、食管胃交界部/胃腺癌的前瞻性、多中心、多队列、单臂、Ⅱ期临床研究 西达本胺联合特瑞普利单抗 研究者发起 一线治疗失败的晚期胃腺癌、食管鳞癌
36 肝内胆管癌 一线 东南大学附属中大医院 肝动脉灌注化疗（HAIC）联合多纳非尼与信迪利单抗一线治疗不可切除肝内胆管癌的前瞻、开放性临床研究 信迪利单抗联合多纳非尼 研究者发起 一线治疗不可切除肝内胆管癌的前瞻、开放性临床研究
37 肺癌肝转移 一线 山肿 恩沃利单抗联合依托泊苷和卡铂/顺铂一线治疗广泛期小细胞肺癌肝转移患者的单臂、II期临床研究 恩沃利单抗（抗PD-L1单抗） 研究者发起 广泛期小细胞肺癌肝转移患者
38 肺癌 二线 恒瑞 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗经一线免疫治疗进展的非鳞NSCLC的前瞻性、单臂、II期临床研究 注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼 研究者发起 经一线免疫治疗进展的非鳞NSCLC患者
39 肺癌 一线 中国医学科学院肿瘤医院 阿美替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变合并非EGFR的驱动基因突变NSCLC的疗效和安全性研究：一项多中心、开放、随机、对照III期研究 阿美替尼/卡铂/培美 研究者发起 一线治疗非小细胞肺癌，EGFR19、L858突变合并非EGFR的驱动基因突变
40 胃癌 一线 天津医科大学肿瘤医院 信迪利单抗联合SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的多中心、开放标签、随机对照II期临床研究 信迪利单抗注射液 研究者发起 胃腺癌或胃食管交界部腺癌，二期或三期胃腺癌
41 卵巢癌 ＜4线 华中科技大学同济医学院附属同济医院 一项针对铂耐药复发上皮性卵巢癌（PROC）患者以生物标志物驱动靶向治疗的伞式临床研究 替雷利珠单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，白蛋白结合型紫杉醇注射液，帕米帕利 研究者发起 卵巢癌铂耐药复发
42 肺癌 新辅助治疗 山肿 WX-0593片用于可切除的ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌新辅助治疗的单臂探索性临床研究 WX-0593 研究者发起 可切除的ALK或ROS1阳性非小细胞肺癌患者
43 乳腺癌 新辅助治疗 山肿 聚乙二醇化脂质体多柔比星+环磷酰胺序贯紫杉类联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案对比紫杉类+卡铂联合曲妥珠单抗及帕妥珠单抗方案新辅助治疗HER-2阳性乳腺癌：一项多中心开放、随机对照临床研究 聚乙二醇化脂质体多柔比星，环磷酰胺，紫杉类，曲妥珠单抗，帕妥珠单抗，卡铂 研究者发起 HER－2阳性乳腺癌
44 非小细胞肺癌 一线初治 山肿 基于磁共振引导加速器的立体定向体部放疗用于治疗不可手术的早期非小细胞肺癌的单臂、Ⅱ期多中心临床试验 无 研究者发起 早期不可手术行SBRT治疗的NSCLC患者
45 非小细胞肺癌 一线初治 山肿 探索ctDNA监测用于Ⅰ-Ⅱ期不可手术NSCLC在SBRT后的疗效及预后预测的可行性研究 无 研究者发起 早期不可手术行SBRT治疗的NSCLC患者
46 卵巢癌 不受限 恒瑞 氟唑帕利联合贝伐珠单抗用于 PARPi 经治铂敏感复发卵巢癌的前瞻性、单臂、多中心的Ⅱ期临床研究 氟唑帕利胶囊，贝伐珠单抗注射液 研究者发起 既往使用过PARPi治疗的铂敏感复发性卵巢癌患者
47 前列腺癌 不受限 阿斯利康 一项旨在监测临床实践中奥拉帕利在中国患者中安全的多中心、前瞻性、非干预性研究 奥拉帕利 研究者发起 患有奥拉帕利已批准肿瘤类型的中国患者
48 皮肤癌 不受限 山肿 派安普利单抗联合PF化疗方案用于除外恶性黑色素瘤的皮肤及其附属器肿瘤患者的有效性及安全性Ⅱ期单臂临床研究 派安普利单抗注射液 研究者发起 确诊的除外恶性黑色素瘤的皮肤及其附属器肿瘤患者
49 唾液腺癌 不受限 山肿 安罗替尼联合CAP化疗方案用于晚期不可切除唾液腺癌的有效性及安全性临床研究 安罗替尼胶囊 研究者发起 确诊的晚期不可切除（远处转移或侵犯重要器官）的唾液腺癌患者
50 实体瘤 一线进展 北京大学肿瘤医院 评价RC48-ADC联合特瑞普利单抗治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 RC48-ADC  JS001 研究者发起 HER2表达局部晚期或转移性实体瘤患者
51 肝内胆管癌 一线 山肿 索凡替尼和赛帕利单抗联合吉西他滨和顺铂在不可切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌患者中疗效与安全性的单臂、开放性、单中心临床研究 索凡替尼+赛帕利单抗 研究者发起 未经过系统治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胆管细胞癌患者
52 胃癌 一线 山东省肿瘤医院 维迪西妥单抗（RC48）联合卡瑞利珠单抗加替吉奥方案用于 HER2 过表达局部进展期胃癌新辅助治疗的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究 维迪西妥单抗 研究者发起 胃癌或胃食管结合部腺癌，cTNM 诊断为 cT3-4aN1-3M0，且研究者评估病灶可切除，HER2阳性患者

 

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