知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

《中华人民共和国民法典》第一千零八条规定：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。”

 知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：

1、   临床试验基本信息

概况、目的、研究者基本信息及研究机构资质、治疗和随机分配至各组的可能性、所涉及试验性的内容、预计受试者人数、参加试验的预期持续时间、预期花费、受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项等。

2、   受试者的受益和风险

预期的获益，以及不能获益的可能性、可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险、其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险，受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗，受试者可能被终止试验的情况以及理由。

3、   受试者的权益

受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。

受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用，如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密等其他内容。

4、   受试者的义务

受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作等其他义务。