未上市的新治疗手段虽然在动物身上已经进行试验（即临床前研究）确认了其有效性和安全性，但鉴于人和动物的差异，还需在人体做进一步的试验（即临床试验），以确认其安全性和有效性，从而找到预防、诊断和治疗疾病的最佳方案。

临床试验是所有新的药物/医疗器械上市销售前必须经过的正规科学流程，是在国家有关法律法规的要求下开展的，只有当证实新的药物/医疗器械对病人确实安全有效后，才能够获得国家药品监督管理局批准上市。