山东省肿瘤医院药物临床试验机构于2001年首次通过国家药品监督管理局和卫生部资质认证，专业为肿瘤学。分别于2006年、2012年和2017年通过国家药监局资格复核检查。2018年成为省内首家在国家药监局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成备案的医疗机构，专业包括肿瘤科、医学影像科（放射治疗、介入放射学、磁共振成像诊断、CT诊断、X线诊断）、病理科、医学检验科。目前已在国家药监局“药物临床试验机构备案管理信息系统” 完成备案，专业包括“肿瘤科”和“Ⅰ期药物临床试验”。
医院伦理委员会于1999年成立，依据《赫尔辛基宣言》和GCP规范开展临床研究的伦理审查工作。为保障临床研究质量，中心建立了完善的三级质控体系，组建了包括500余名监查员（CRA）、临床研究协调员（CRC）在内的专业临床研究运营管理团队。
作为国内较早获得GCP资质的临床试验机构，已开展临床研究相关工作二十余年。为更好开展新药Ⅰ期临床研究，于2021年初建立独立设置的Ⅰ期临床研究中心，占地面积2000m2，设有固定床位12张，机动床位12张，专职研究团队18人。本中心与同济大学附属上海市东方医院李进教授团队签署了“东方抗肿瘤药Ⅰ期临床合作平台建设协议”，配备美国伟伦生命体征监护仪、呼吸机、垂直层流床、除颤仪、心电监护仪等仪器设备，安装智能临床研究系统（eDISC），通过人工智能、大数据和云技术实现临床研究数据自动采集和中心作业智能化引导，提高了临床研究实施效率和质量。目前已承接新药Ⅰ期临床研究30余项。
自2011年以来，本中心共承接注册类药物/医疗器械临床研究331项，其中作为Leading PI主持临床研究26项。至今已有多个药物/医疗器械通过临床研究被批准上市，多项临床研究成果写入国内外诊疗指南。放射肿瘤学团队牵头开展的多项多中心临床研究实现了成果转化，如成功上市的Halcyon医用直线加速器，是全球首个实现百分之百图像引导的医用直线加速器，具有高度整合、高度自动化、高度智能化优势，将放疗从传统“精准放疗”进一步推升到“智慧精准放疗”；Elekta Unity磁共振加速器在国内用于临床，提供实时自适应治疗技术，扩展了适应范围，大幅度提高了放疗精准程度。